Undang-undang bioteknologi UE yang akan datang semakin dipandang lebih dari sekadar inisiatif kesehatan UE. Bagi banyak orang di industri farmasi, hal ini menandai perubahan yang lebih luas dalam pemikiran Eropa; mulai dari mendukung inovasi hingga bersaing secara global untuk mendapatkannya.
Perubahan ini juga tercermin dalam diskusi baru-baru ini dalam inisiatif “Inovasi Bertemu Industri” yang diselenggarakan oleh Hellenic Association of Pharmaceutical Companies (SFEE), yang mempertemukan para pembuat kebijakan, peneliti, dan perwakilan industri untuk membahas masa depan inovasi farmasi di Yunani.
Pesan yang muncul dari para pemimpin industri adalah bahwa keunggulan ilmiah saja tidak lagi cukup. Negara-negara akan semakin bersaing dalam hal kecepatan, prediktabilitas peraturan, kondisi investasi dan kemampuan mereka untuk mengubah penelitian menjadi kegiatan komersial.
Meskipun para pemimpin sepakat bahwa Yunani memiliki keuntungan yang signifikan, mereka juga memperingatkan bahwa negara tersebut berisiko tertinggal jika kelemahan struktural yang sudah lama ada tidak diatasi.
Olympios Papadimitriou, presiden SFEE dan direktur pelaksana Novo Nordisk Yunani, menggambarkan undang-undang bioteknologi UE sebagai “pergeseran strategis” di mana “Eropa tidak lagi hanya mendukung inovasi, tetapi juga bersaing secara global untuk menarik inovasi.”
“Keunggulan ilmiah saja tidak cukup”
Menurut Papadimitriou, daya saing semakin bergantung pada “kecepatan, prediktabilitas peraturan, perlindungan kekayaan intelektual yang kuat, dan kebijakan yang ramah investasi.” Dia mengatakan kepada Euractiv bahwa bagi Yunani hal ini menciptakan “peluang dan keadaan darurat”.
Negara ini telah memiliki “bakat ilmiah tingkat tinggi, universitas dan rumah sakit yang kuat, ekosistem farmasi yang berkembang, dan aktivitas penelitian klinis yang meningkat,” katanya. Namun “keunggulan ilmiah saja tidak cukup,” karena “investor juga mengevaluasi prediktabilitas pasar, ketepatan waktu dan stabilitas kebijakan.”
Kavita Patel, direktur pelaksana Roche Yunani dan ketua Forum Inovasi Farmasi yang baru terpilih, menyampaikan pendapat serupa, dengan mengatakan bahwa undang-undang bioteknologi mewakili “peluang penting untuk memulihkan daya saing Eropa dalam lanskap ilmu hayati global.”
Namun, menurutnya, Yunani berada “di persimpangan jalan.” “Kami memiliki kapasitas ilmiah, namun ‘roda gigi’ sistem kami masih mampu mengejar kecepatan yang dibutuhkan oleh perlombaan global baru ini,” kata Patel kepada Euractiv.
Angka-angka tersebut, tambahnya, menggambarkan tantangan yang ada. “Dari 52 miliar euro yang diinvestasikan dalam penelitian dan pengembangan Eropa pada tahun 2023, hanya 161 juta euro yang mencapai Yunani,” sementara negara tersebut saat ini berada di peringkat ke-13 di UE untuk permohonan uji klinis baru dan registrasi CTIS (Sistem Informasi Uji Klinis).
Namun Patel percaya bahwa Yunani dapat menjadi pusat Eropa untuk menarik investasi penelitian dan pengembangan serta inovasi dalam ilmu hayati, asalkan Yunani mengembangkan “pendekatan terpadu yang menggabungkan insentif keuangan, prosedur peraturan yang lebih baik, dan infrastruktur modern”.
Kecepatan menjadi keunggulan kompetitif
Tema yang sering muncul dalam kekhawatiran industri adalah penundaan, baik dalam persetujuan, penggantian biaya, atau uji klinis, bukan lagi sekadar masalah administratif. Hal ini menjadi masalah daya saing.
Elena Chouliara, direktur AstraZeneca Yunani, berpendapat bahwa Eropa sendiri “saat ini berada di pihak yang kalah dalam hal investasi berkelanjutan dalam penelitian dan pengembangan medis, produksi biofarmasi, dan akses terhadap terapi medis transformatif.”
“Yang menentukan pemenang saat ini adalah kecepatan, skala, dan kemampuan untuk menciptakan nilai kompetitif yang berkelanjutan,” katanya kepada Euractiv.
Bagi Yunani, menurut Chouliara, “diperlukan tindakan yang berani, cepat dan tepat sasaran.” Diantaranya, katanya, adalah kebutuhan untuk “mengamankan dan mempercepat akses pasien terhadap terapi inovatif”. Merujuk pada Petunjuk Transparansi UE, ia menekankan bahwa “Yunani harus menghormati” batas waktu 180 hari untuk pengambilan keputusan penetapan harga dan penggantian biaya, sambil memanfaatkan sepenuhnya Peraturan HTA dan mempercepat pembentukan struktur HTA permanen.
Papadimitriou juga menghubungkan daya saing secara langsung dengan akses pasien dan efisiensi sistem, dengan mengatakan Yunani harus mengatasi “prosedur yang terfragmentasi dan keterlambatan akses pasien terhadap inovasi.”
Bagi Fabrizzio Bochetti, direktur pelaksana Merck Yunani, “prediktabilitas struktural yang memungkinkan pengambilan keputusan investasi harus ditingkatkan”.
Bochetti menyoroti kelemahan dalam “kecepatan regulasi, kepastian akses pasar dan stabilitas politik jangka panjang”, sambil memperingatkan bahwa perusahaan menghadapi “hambatan yang signifikan”, termasuk “tingkat pemulihan tertinggi di UE (mencapai 75-80% untuk obat-obatan rumah sakit)”, hambatan akses seperti “aturan 5/11” dan “anggaran farmasi tertutup yang mengalihkan semua beban ke industri”.
“Faktor-faktor ini menciptakan lingkungan yang digambarkan oleh para eksekutif industri sebagai ‘benar-benar tidak dapat diprediksi’, sehingga membuat perencanaan investasi jangka panjang menjadi mustahil,” katanya.
Uji klinis sebagai medan perang strategis
Penelitian klinis telah berulang kali diidentifikasi sebagai bidang di mana Yunani dapat meningkatkan posisinya secara wajar, namun hanya jika prosesnya menjadi lebih cepat dan terkoordinasi dengan lebih baik.
Chouliara mencatat bahwa porsi peluncuran uji klinis global di Eropa telah menurun “dari 22% pada tahun 2013 menjadi hanya 12% pada tahun 2023”, dengan alasan bahwa “Yunani harus mempercepat jadwal penyelesaian uji klinis”. Hal ini mengharuskan negara tersebut untuk “menyelaraskan persyaratan yang tidak konsisten di seluruh komite etika, menyelaraskan proses persetujuan, dan memanfaatkan alat digital untuk mengurangi waktu mulai uji coba secara signifikan,” katanya.
Spyros Filiotis, wakil presiden dan manajer umum Pharmaserv-Lilly, menyoroti “kapasitas pelaksanaan yang meningkat (tetapi masih belum merata) di Yunani.” Reformasi uji klinis baru-baru ini, katanya kepada Euractiv, “berjalan ke arah yang benar”, meskipun “skalanya masih sederhana”.
“Pendaftaran meningkat dan Yunani menduduki peringkat ke-14 dalam periode referensi ACT-UE,” katanya, namun seraya menambahkan bahwa ini adalah “kemajuan, bukan terobosan”.
Seperti yang dijelaskannya, insentif penting dalam lingkungan ini “karena insentif mengubah ‘potensi’ menjadi keputusan tentang di mana sponsor melakukan uji coba, produksi, dan pusat.” Ia berargumentasi bahwa meskipun “penelitian dan pengembangan pengurangan pajak super bermanfaat”, namun mekanisme kompensasi clapback “belum menjadi alat investasi yang dapat diprediksi dan digunakan secara luas dalam praktiknya”. “Beban desain dan administratifnya membatasi dampaknya,” tambahnya.
Pertanyaan tentang investasi
Kekhawatiran yang lebih luas adalah apakah Yunani dapat menciptakan lingkungan yang cukup stabil untuk bersaing dalam investasi seluler pada saat Eropa sendiri sedang mencoba memperkuat posisi bioteknologinya secara global. Papadimitriou menyerukan “strategi ilmu hayati nasional yang koheren” yang menggabungkan “persetujuan yang lebih cepat, infrastruktur uji klinis yang lebih kuat, kemampuan kesehatan digital, dan pembiayaan farmasi yang berkelanjutan.”
“Untuk bersaing secara efektif, Yunani harus mengatasi tantangan struktural, termasuk tingkat pemulihan yang berlebihan,” tambahnya.
Chouliara juga berpendapat bahwa Yunani harus berhenti menganggap inovasi farmasi sebagai sebuah tekanan biaya dan sebaliknya mengakui penelitian dan pengembangan medis sebagai “investasi strategis jangka panjang,” yang didukung oleh kemitraan publik-swasta yang lebih luas dan kerangka pendanaan Uni Eropa yang baru.
Patel menekankan pentingnya “kerangka kebijakan farmasi yang stabil yang menyediakan lingkungan yang dapat diprediksi dan berkelanjutan untuk inovasi farmasi.”
Bochetti menganjurkan “jalur yang dipercepat untuk terapi inovatif yang selaras dengan tenggat waktu EMA”, “kerangka penggantian biaya yang dapat diprediksi” dan “insentif penelitian dan pengembangan multi-tahun dengan kepastian hukum jangka panjang”.
“Undang-undang bioteknologi UE menciptakan tekanan persaingan antar negara anggota,” katanya, seraya menambahkan bahwa Yunani dapat membangun infrastruktur yang diperlukan untuk menarik investasi bernilai tinggi, namun Yunani harus bertindak sekarang.
Filiotis juga menyoroti munculnya peluang pendanaan baru di tingkat Eropa, termasuk “mandat ekuitas baru sebesar €200 juta dari Dana Investasi Eropa (EIF) untuk mendukung inovasi dalam ilmu hayati dan kesehatan di Yunani”.
“Perbaikan praktisnya adalah dengan menargetkan kredit ‘pemulihan investasi’ untuk investasi farmasi Yunani pada dana modal ventura yang didukung EIF yang diberi mandat untuk berinvestasi di Yunani,” katanya. Menurut Filiotis, mekanisme seperti itu “akan menarik modal swasta, memperkuat dampak buruk dan menjadikan Yunani lebih cepat dan lebih ramah investasi, persis seperti yang diberikan oleh undang-undang bioteknologi Uni Eropa”.
(BM)
