Pada tanggal 15 Mei, parlemen Yunani menyetujui undang-undang baru yang memperluas kriteria penggantian biaya “5/11” yang kontroversial untuk obat-obatan yang masuk ke negara tersebut melalui mekanisme darurat dan akses awal IFET. Undang-undang baru ini telah memicu peringatan dari pasien dan perwakilan industri tentang semakin tertundanya akses terhadap terapi inovatif.
Berdasarkan Pasal 12 RUU Dana Inovasi Kementerian Kesehatan, obat-obatan yang diajukan melalui sistem pra-persetujuan elektronik (ΣΗΠ), yang digunakan terutama untuk terapi yang diimpor melalui Institut Riset dan Teknologi Farmasi, kini secara umum harus mendapatkan penggantian biaya di setidaknya lima (atau empat dalam beberapa kasus) dari 11 negara rujukan.
Undang-undang tersebut juga mengubah komposisi negara referensi tersebut, menggantikan Jerman, Austria dan Italia dengan Polandia, Slovenia dan Republik Ceko. Menurut pemerintah, tujuannya adalah untuk menyelaraskan keranjang tersebut dengan negara-negara yang PDB-nya mendekati PDB Yunani.
“Peraturan ini memperkenalkan filter akses yang sangat ketat,” Vaso Vakouftsi, presiden Perkumpulan Orang dengan Penyakit Crohn dan Kolitis Ulseratif Hellenic, mengatakan kepada Euractiv.
Langkah ini dilakukan ketika Yunani terus menghadapi penundaan yang lama dalam akses terhadap obat-obatan inovatif.
Implikasi bagi pasien
Menurut data terbaru dari indikator WAIT (Menunggu Akses Terapi Inovatif) Federasi Industri Farmasi dan Asosiasi Eropa, pasien di Yunani menunggu rata-rata 641 hari sebelum obat yang disetujui oleh Badan Obat Eropa tersedia, sedikit peningkatan dari 654 hari pada tahun sebelumnya dan masih di atas rata-rata UE yaitu 589 hari.
Bagi para pendukung penyakit langka, kekhawatirannya adalah bahwa peraturan baru ini dapat semakin menunda akses bagi beberapa pasien paling rentan di negara ini.
Berbicara di Parlemen, Dimitris Athanasiou, wakil presiden untuk penyakit langka, mengatakan hanya sekitar 5% penyakit langka yang saat ini mempunyai pengobatan yang disetujui. “Untuk memahami apa arti kriteria 5/11, pertama-tama kita harus memahami pasien mana yang kita bicarakan,” katanya kepada anggota parlemen. “Lima puluh persennya adalah anak-anak, 30% dari anak-anak ini belum mencapai usia lima tahun, dan ini adalah pasien yang tenggat waktunya tidak sesuai dengan teori.”
Dia juga mengkritik kemungkinan bahwa pasien dewasa dengan penyakit serius atau mengancam jiwa akan dikecualikan dari pengecualian ini. “Kalau umur 19, 39, atau 59 tahun bukankah punya hak hidup yang sama?
Kelompok pasien dan perusahaan farmasi memperingatkan bahwa memasukkan kriteria ini ke dalam jalur IFET berisiko menciptakan rintangan tambahan, terutama untuk obat-obatan dan terapi yang tidak lagi menargetkan populasi pasien yang sangat kecil.
Di Polandia, Slovenia, dan Republik Ceko, yang menggantikan Jerman, Italia, dan Austria dalam daftar referensi, jumlah obat yang tersedia hanya separuhnya, dan obat-obatan tersebut tiba sekitar setahun kemudian, menurut Michael Himonas, direktur umum SFEE, Asosiasi Perusahaan Farmasi Hellenic. “Menurut pendapat saya, pilihan ini akan mengarah pada pengurangan jumlah obat-obatan yang tiba di Yunani dan penundaan yang jauh lebih lama,” katanya kepada parlemen.
Vakouftsi juga mengkritik kurangnya publikasi analisis dampak yang menyertai tindakan tersebut. “Kami masih belum tahu berapa banyak obat yang akan terkena dampaknya, apa dampak fiskalnya, atau berapa kemungkinan biaya rawat inap, kecacatan, atau bahkan nyawa pasien,” katanya.
Mekanisme IFET mengizinkan impor obat-obatan yang belum tersedia secara komersial di Yunani, baik karena kekurangan atau karena prosedur penggantian yang sedang berlangsung, berdasarkan nominatif. Meskipun tidak dianggap sebagai saluran akses yang komprehensif, saluran ini menjadi semakin penting bagi pasien dengan penyakit langka dan kebutuhan medis yang tidak terpenuhi.
Pengecualian berlaku untuk obat-obatan ultra-yatim piatu dan kondisi pediatrik yang mengancam jiwa. Namun, organisasi pasien mengatakan upaya perlindungan tersebut masih belum memadai dan dapat menciptakan kesenjangan antar kelompok pasien.
Penghapusan 5 sampai 11 untuk pelunasan pokok
Pejabat Kementerian Kesehatan mengatakan pengendalian yang lebih ketat diperlukan mengingat belanja IFET telah meningkat tajam, mencapai sekitar €400 juta per tahun dan berkontribusi terhadap beban pemulihan farmasi yang ditanggung perusahaan.
Berbicara di parlemen, Menteri Kesehatan Adonis Georgiadis mengatakan pemerintah berusaha menciptakan “mekanisme yang stabil” untuk memperkenalkan terapi inovatif “tanpa membahayakan keseimbangan anggaran”.
Kontroversi ini muncul ketika Yunani bersiap untuk menghapuskan kriteria 5/11 dari jalur penggantian biaya utama dalam beberapa bulan mendatang, menyusul penerapan bertahap kerangka Penilaian Teknologi Kesehatan Umum (HTA) Uni Eropa yang baru, yang memberikan penekanan lebih besar pada manfaat klinis tambahan di tingkat Eropa.
Namun, penghapusan kriteria ini diharapkan akan dimasukkan dalam undang-undang terpisah yang akan mereformasi ETS, yang diperkirakan akan dilakukan dalam beberapa bulan mendatang. Hingga saat ini, Kementerian juga akan merevisi keranjang negara rujukan untuk sektor utama.
“Adalah hal yang kontradiktif untuk memasukkan kriteria yang didasarkan pada apa yang dilakukan negara lain ke dalam mekanisme akses cepat, terutama ketika negara tersebut telah berkomitmen untuk menghapuskan kriteria yang sama dari proses utama ETS,” komentar Vakouftsi.
Ia memperingatkan bahwa mengubah daftar negara rujukan dapat menjadi “hambatan tambahan” terhadap akses, karena negara-negara baru umumnya mengalami lebih lambatnya ketersediaan obat-obatan inovatif dan tidak ada lagi.
(BM)
