Akses terhadap terapi inovatif di Bulgaria semakin memburuk, menurut data terbaru dari Federasi dan Asosiasi Industri Farmasi Eropa. Perwakilan industri memperingatkan bahwa tren ini dapat memburuk kecuali pemerintah mereformasi kebijakan penetapan harga dan penggantian biaya.
Hasilnya berasal dari indikator WAIT terbaru EFPIA, yang diterbitkan pada tahun 2025, yang mengukur ketersediaan obat-obatan baru yang disetujui di seluruh Eropa. Studi tersebut menunjukkan bahwa antara tahun 2021 dan 2024, hanya 46% dari terapi baru yang disetujui di UE tersedia di Bulgaria, dibandingkan dengan 53% yang tercatat pada survei sebelumnya pada periode 2020-2023.
Penurunan ini berarti lusinan terapi yang disetujui di tingkat Eropa dalam beberapa tahun terakhir masih belum menjangkau pasien Bulgaria.
“Tanpa reformasi, sistem ini akan terus beroperasi dengan membatasi akses dibandingkan mengelola kebutuhan layanan kesehatan,” Deyan Denev, direktur eksekutif ARPharM-Bulgaria, mengatakan kepada Euractiv.
Memburuknya lingkungan akses ini disebabkan oleh kombinasi pengendalian harga yang ketat, peningkatan diskon wajib, dan kekurangan dana struktural pada sistem kesehatan, menurut Denev.
Harga yang rendah menghalangi akses terhadap obat-obatan baru
Bulgaria sudah memiliki harga obat-obatan bekas pabrik terendah di Eropa, yang kemudian digunakan sebagai harga referensi di negara lain. Menurut perusahaan farmasi, hal ini sangat menghambat peluncuran awal produk inovatif di pasar Bulgaria, karena harga yang lebih rendah di Bulgaria secara tidak langsung dapat menurunkan harga di tempat lain di Eropa.
Pada saat yang sama, produsen menghadapi peningkatan kewajiban penggantian biaya dan rabat wajib, serta mengambil apa yang digambarkan oleh sumber industri sebagai “tanggung jawab penuh” atas pembengkakan anggaran farmasi.
“Ketika harga yang rendah, diskon yang tinggi, eksposur finansial yang tidak terbatas, dan kurangnya prediktabilitas digabungkan, hasilnya logis: peluncuran pasar ditunda atau dihindari,” komentar Denev. Tekanan ini diperkuat oleh apa yang digambarkan oleh sektor ini sebagai kekurangan dana struktural pada anggaran farmasi Bulgaria dibandingkan dengan rata-rata UE.
Sebuah studi industri baru-baru ini yang dikutip oleh Denev menemukan bahwa 75% perusahaan farmasi memperkirakan peluncuran obat baru di Bulgaria akan tertunda selama tiga tahun ke depan. Dua pertiga dari mereka yang disurvei juga mengatakan mereka mungkin memutuskan untuk tidak meluncurkan beberapa terapi inovatif di pasar Bulgaria sama sekali.
Pemerintah berada di bawah tekanan
Pelaku industri percaya bahwa pemerintahan baru Bulgaria harus fokus pada tiga prioritas reformasi untuk membalikkan tren negatif. Yang pertama adalah peningkatan berkelanjutan dalam anggaran publik untuk obat-obatan, dimana perusahaan berpendapat bahwa inovasi tidak dapat terus dibiayai terutama dengan meningkatkan mekanisme pengembalian yang dikenakan pada produsen.
Yang kedua adalah pengenalan prediktabilitas yang lebih besar melalui mekanisme pembatasan dan penyeimbangan untuk rabat dan pengembalian. Perusahaan mengatakan kerangka kerja yang ada saat ini menciptakan risiko keuangan yang tidak terbatas dan, dalam beberapa kasus, memaksa produsen untuk membayar lebih banyak uang kembali kepada negara daripada yang mereka terima dari penjualan.
Prioritas ketiga adalah mempercepat penilaian teknologi kesehatan (HTA) dan prosedur penggantian biaya, yang tergantung pada sektornya, secara langsung mempengaruhi waktu akses pasien.
“Keterlambatan dalam HTA dan prosedur penggantian biaya secara langsung berarti tertundanya akses bagi pasien,” kata Denev. “Bulgaria sudah mempunyai salah satu sistem penetapan harga yang paling ketat di Eropa. Pengetatan lebih lanjut tidak akan meningkatkan akses – justru berisiko menguranginya.”
Perdebatan ini muncul ketika pemerintah Bulgaria memberi sinyal pengendalian harga yang lebih ketat pada obat-obatan sekaligus menjanjikan akses pasien yang lebih baik terhadap obat-obatan inovatif. Namun para pelaku industri yakin bahwa pengetatan kontrol harga lebih lanjut akan berdampak sebaliknya.
Kekhawatiran mengenai dampak tidak langsung dari kebijakan harga AS
ARPharM-Bulgaria juga memperingatkan bahwa pendekatan penetapan harga “negara yang paling disukai” (MFN) Amerika Serikat dapat secara tidak langsung mempengaruhi Bulgaria.
Meskipun Bulgaria tidak direferensikan secara langsung dalam sistem AS, negara ini merupakan bagian dari jaringan referensi harga internasional Eropa yang lebih luas. Perwakilan industri mengatakan harga obat-obatan di Bulgaria yang sangat rendah terlihat di seluruh Uni Eropa dan secara tidak langsung dapat mempengaruhi rantai harga internasional yang lebih luas.
Tergantung pada sektornya, penerapan kebijakan MFN di Amerika Serikat dapat meningkatkan insentif untuk menunda, memilih atau mengurangi peluncuran produk di pasar Eropa yang berbiaya rendah seperti Bulgaria.
“Risikonya adalah tekanan harga global akan semakin memperburuk tren penundaan peluncuran atau bahkan penarikan terapi dari pasar yang lebih kecil,” kata Denev.
(VA, BM)
