Belgia memanfaatkan pertemuan para menteri kesehatan Uni Eropa di Luksemburg pada tanggal 16 Juni untuk mendorong persatuan Eropa dalam hal harga obat-obatan, dan mendesak negara-negara anggota untuk mengoordinasikan tanggapan mereka terhadap tuntutan AS terhadap harga obat “negara yang paling disukai” (MFN).
Di Dewan Ketenagakerjaan, Kebijakan Sosial, Kesehatan dan Konsumsi (EPSCO), Wakil Perdana Menteri Belgia dan Menteri Kesehatan Frank Vandenbroucke mengusulkan kebijakan harga nasional yang terkoordinasi dan peran Komisi Eropa yang lebih aktif, sebelum makan siang tertutup mengenai ketahanan farmasi dan otonomi strategis.
Sementara Belgia fokus pada harga obat, Yunani menyerukan strategi bioteknologi Eropa yang lebih ambisius, dengan alasan bahwa kapasitas produksi, investasi dan inovasi yang lebih kuat adalah kunci bagi ketahanan farmasi dan daya saing jangka panjang blok tersebut.
Koalisi harga
Vandenbroucke menyampaikan pendapatnya begitu dia tiba. Dia menyebut tantangan ini “serius, bahkan mengancam,” dan mengatakan Eropa membutuhkan “persatuan dan solidaritas” untuk melayani pasien dan warganya.
Titik awalnya adalah akses. Eropa harus menjamin warganya “akses yang sama terhadap layanan kesehatan kelas satu, obat-obatan kelas satu dan produk farmasi inovatif”, katanya, sebuah tujuan yang kini mendapat tekanan dari strategi AS.
Jawabannya, menurutnya, adalah membangun ketahanan dan daya saing eksternal sistem farmasi Eropa “berdasarkan solidaritas internal”, sebuah prinsip yang ditelusuri kembali ke Jacques Delors, yang mengatakan kepadanya sekitar empat puluh tahun yang lalu bahwa “daya saing eksternal Eropa secara intrinsik didasarkan pada solidaritas internalnya”.
Rencananya dimulai dengan informasi. Negara-negara anggota harus berbagi data mengenai harga, kekurangan dan penarikan pasar, menurutnya, dan kemudian mengoordinasikan kebijakan penetapan harga nasional mereka. Penilaian teknologi kesehatan dan undang-undang bioteknologi merupakan langkah-langkah yang berguna, katanya, namun diperlukan langkah-langkah lain. Komisi Eropa, tambahnya, mempunyai “peran proaktif”.
Inisiatif ini dibangun berdasarkan Beneluxa, kelompok kerja sama penetapan harga lima negara yang didirikan bersama Belgia pada tahun 2015 bersama Belanda, Luksemburg, Austria, dan Irlandia. Pada tanggal 10 Juni, kelompok tersebut menyerukan persatuan dan koordinasi kebijakan farmasi dan menyambut tindakan “dalam kerangka Eropa daripada melalui respons nasional yang tidak terkoordinasi.”
Empat persyaratan hukum bioteknologi
Dalam perdebatan politik mengenai regulasi UU Bioteknologi, Belgia memaparkan daftar tuntutan secara rinci.
Vandenbroucke menginginkan uji klinis yang “lebih cepat, lebih dapat diprediksi, dan benar-benar Eropa”, dengan prosedur yang lebih sederhana, pembagian kerja yang lebih ketat, dan tenggat waktu yang lebih singkat untuk uji coba multinasional, serta tindakan yang ditargetkan untuk menjadikan UE lebih menarik untuk uji coba fase pertama. Dia menyerukan harmonisasi lebih lanjut mengenai etika, termasuk kontrak model dan mekanisme kepercayaan untuk tinjauan etika antar negara anggota. Dan hal ini mendukung satu titik masuk untuk peraturan sandbox, yang dikelola berdasarkan ‘satu proyek, satu prosedur’, di samping mekanisme tingkat UE untuk memberikan pemberitahuan klasifikasi yang mengikat untuk produk-produk yang berada di ambang batas.
Permintaannya yang paling spesifik adalah zat yang berasal dari manusia (SoHO). Belgia menginginkan harmonisasi batasan Eropa dan pencatatan pusat, atau pencatatan nasional yang dapat dioperasikan, untuk melacak penggunaan bahan-bahan yang berasal dari donor lintas batas negara. Tujuannya, katanya, adalah untuk menghindari ketergantungan yang berlebihan pada donor individu, menutup celah peraturan dan melindungi “kepercayaan publik dan keturunannya.”
Mengenai elemen peraturan yang paling banyak dipermasalahkan, yaitu usulan perpanjangan paten bioteknologi tertentu hingga satu tahun melalui sertifikat perlindungan tambahan, Vandenbroucke tidak mengungkapkan banyak hal. “Secara umum kami mendukung pengembangan undang-undang bioteknologi, sehingga tidak menemui kesulitan,” ujarnya kepada wartawan.
Dukung arahan tersebut
Belgia telah mendukung posisi negosiasi baru Dewan mengenai arahan Undang-Undang Bioteknologi, yang memperbarui peraturan tentang mikroorganisme hasil rekayasa genetika (GMM) dan perawatan organ.
Mengenai organ-organ tersebut, Vandenbroucke menetapkan tiga prinsip: proporsionalitas, kepastian hukum dan keselarasan dengan praktik klinis, dan menegaskan bahwa otoritas nasional yang kompeten tetap mempertahankan peran mereka. Dia menyambut baik koordinasi yang lebih erat antara otoritas-otoritas ini, dengan perdagangan lintas batas harus mendapat izin terlebih dahulu dan tunduk pada aturan perlindungan data UE. Mengenai GMO, ia mendukung pendekatan berbasis risiko, yang ia gambarkan sebagai pendekatan ilmiah dan pro-inovasi, serta mengurangi beban administratif bagi pihak berwenang dan pendaftar.
Perangkat dan Ebola
Mengenai reformasi paralel peraturan mengenai peralatan medis, Belgia mendukung tujuan kepresidenan Irlandia di masa depan dalam posisi Dewan dan menggarisbawahi perlunya menjamin pasokan peralatan penting.
Belgia juga angkat bicara mengenai epidemi Ebola di Republik Demokratik Kongo dan Uganda. Vandenbroucke mengatakan Belgia mengambil tindakan pencegahan dan tetap “sangat waspada” namun tetap mempertahankan responsnya “dipandu oleh ilmu pengetahuan.”
WHO dan ECDC menyarankan larangan perjalanan atau larangan perdagangan secara menyeluruh, katanya, “karena hal tersebut menciptakan rasa aman yang salah dan dapat menjadi kontraproduktif.” Seperti negara-negara Eropa lainnya yang menawarkan penerbangan langsung ke wilayah tersebut, Belgia tidak melakukan pemeriksaan kesehatan sistematis terhadap penumpang yang datang namun telah menerapkan serangkaian protokol. Respons yang paling efektif, menurutnya, adalah bertindak berdasarkan sumbernya, yaitu mendukung negara-negara yang terkena dampak melalui kerja sama pembangunan dan peningkatan kapasitas.
Yunani mendorong otonomi strategis
Menteri Kesehatan Yunani Adonis Georgiadis menggunakan diskusi EPSCO mengenai Undang-Undang Bioteknologi untuk mengadvokasi ekosistem bioteknologi Eropa yang lebih kuat, ketahanan farmasi yang lebih baik, dan akses pasien terhadap inovasi yang lebih cepat.
Georgiadis mengatakan Eropa harus berbuat lebih banyak untuk mengubah keunggulan ilmiah menjadi kesuksesan komersial, dan memperingatkan bahwa inovasi yang dikembangkan di UE sering kali diproduksi dan dipasarkan di negara lain. Yunani mendukung kerangka kerja yang mencakup seluruh rantai nilai bioteknologi, mulai dari penelitian dan pengembangan klinis hingga manufaktur dan akses pasien.
Athena telah menetapkan tiga prioritas undang-undang: menyederhanakan peraturan untuk mempercepat uji klinis dan pengembangan produk melalui inisiatif seperti FAST-EU dan COMBINE; memperkuat dukungan terhadap pembiayaan skala besar, investasi strategis dan infrastruktur biomanufaktur untuk membantu perusahaan-perusahaan inovatif tetap berada di Eropa; dan mendorong proyek-proyek strategis yang berfokus pada kebutuhan medis yang belum terpenuhi, keamanan pasokan, dan daya saing jangka panjang.
Yunani juga menyoroti perlunya memperkuat sektor biosimilar Eropa.
Mengenai kebijakan farmasi, Georgiadis berpendapat bahwa akses terhadap obat-obatan harus diperlakukan sebagai masalah otonomi strategis, ketahanan dan keamanan Eropa. Dia menyerukan kapasitas produksi yang lebih kuat di UE dan rantai pasokan yang lebih terdiversifikasi untuk mengurangi kerentanan. Menurut Georgiadis, keberhasilan undang-undang bioteknologi pada akhirnya harus diukur dari dampaknya terhadap pasien.
(VA, BM)
