Vaksin flu yang direkomendasikan oleh komite penasihat FDA menggunakan teknologi mRNA yang sama yang membantu pengembangan vaksin COVID-19.
Visoot Uthairam/Momen RF/Getty Images
sembunyikan keterangan
beralih keterangan
Visoot Uthairam/Momen RF/Getty Images
Komite penasihat vaksin utama Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) hari ini dengan suara bulat memutuskan untuk merekomendasikan vaksin flu mRNA Moderna, mFlusiva, untuk orang dewasa berusia 50 tahun ke atas. Ini adalah pertama kalinya mereka meninjau permohonan vaksin baru sejak tahun 2023.
Pemungutan suara yang dilakukan oleh Komite Penasihat Vaksin dan Produk Biologi Terkait, atau VRBPAC, merupakan sebuah langkah menuju vaksin pertama yang diajukan dan disetujui di bawah pemerintahan Trump yang kedua, meskipun ada kritik yang terus-menerus terhadap vaksin dari Presiden Trump dan Menteri Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan Robert F. Kennedy Jr. Memang, tahun lalu Kennedy menarik hampir $500 juta kontrak untuk mengembangkan vaksin mRNA.
“Ini adalah angin segar, mengingat apa yang kami lalui bersama Robert F. Kennedy Jr.” kata Dr. Paul Offit, direktur Pusat Pendidikan Vaksin di Rumah Sakit Anak Philadelphia dan mantan anggota komite FDA yang melakukan pemungutan suara pada hari Kamis.
Jalan bergelombang menuju ujian
Pada bulan Februari, FDA menolak untuk meninjau permohonan Moderna untuk vaksin flu mRNA, tetapi kemudian membatalkan keputusannya dua minggu kemudian setelah mendapat kritik.
Messenger RNA, atau mRNA, memberikan instruksi bagi tubuh untuk memproduksi antigen flu untuk mengembangkan kekebalan. Vaksin flu mRNA Moderna mencakup dosis mikroskopis mRNA untuk tiga hingga empat jenis flu, dengan berat total kira-kira sama dengan berat sidik jari yang tertinggal di cermin.
Ingin cerita terbaru tentang ilmu hidup sehat? Berlangganan NPR Laporan kesehatan.
Para peneliti menggunakan teknologi ini untuk mengembangkan vaksin COVID-19 – alasan lain mengapa Kennedy mengkritik penggunaannya selama pandemi dengan mandat vaksinasi.
Selain fakta bahwa vaksin flu berpotensi memberikan perlindungan yang lebih kuat, banyak pakar kesehatan masyarakat dan penyakit menular sangat antusias dengan suntikan ini karena vaksin mRNA dapat diproduksi dengan lebih andal dan cepat – dan berpotensi lebih cepat dibandingkan vaksin flu tradisional. Hal ini dapat membuat vaksin mRNA jauh lebih efektif ketika jenis flu baru tiba-tiba muncul.
Meskipun beberapa kekhawatiran publik masih ada, Moderna dan FDA tidak menemukan risiko keamanan yang dapat dipercaya dalam tinjauan hari Kamis. Moderna menulis dalam laporan singkatnya bahwa vaksin “tidak memasuki inti sel, tidak berinteraksi dengan genom… dan tidak bertahan di dalam tubuh.”
Penelitian
Hasil uji coba Fase 3 Moderna juga dipublikasikan di New England Journal of Medicine and Nature Immunology. Hanover Matz, seorang peneliti postdoctoral di Universitas Washington di St. Louis, dan rekannya mengamati secara rinci respons vaksin dari 75 pasien yang berpartisipasi dalam uji coba tersebut, tidak hanya melihat berapa banyak antibodi yang dihasilkan pasien, tetapi juga kualitas antibodi dan mengapa hal tersebut mungkin terjadi.
“Ini bukanlah sesuatu yang biasanya dievaluasi ketika seseorang melihat penelitian vaksin, baik itu perusahaan atau peneliti akademis,” kata Matz. Mereka menemukan bahwa vaksin mRNA menghasilkan respons yang bertahan lebih lama dan antibodi yang mengenali lebih banyak jenis flu – yang menurut Matz dapat menjelaskan mengapa vaksin mRNA mungkin lebih baik daripada vaksin flu yang ada saat ini.
“Tidak ada jalan pintas yang diambil. Evaluasi efektivitas yang komprehensif dilakukan sesuai dengan pedoman standar FDA…studi efektivitas fase 3 dilakukan pada puluhan ribu orang,” Dr. Anna Durbin, direktur Pusat Penelitian Imunisasi di Universitas Johns Hopkins dan anggota VRBPAC, mengatakan kepada NPR.
Jesse Goodman, mantan direktur Pusat Evaluasi dan Penelitian Biologi FDA, setuju bahwa vaksin mRNA telah dipolitisasi dan terdapat banyak informasi yang salah tentang vaksin tersebut – seperti vaksin tersebut menyebabkan kanker atau dapat masuk ke dalam DNA sel Anda. Ia mengatakan bahwa “hal-hal ini tidak mungkin (dan) terbantahkan.”
Durbin menunjuk pada angka bahwa lebih dari 6 miliar dosis vaksin mRNA telah diberikan sejak tahun 2020 dan mengatakan bahwa vaksin tersebut memiliki “profil keamanan yang sangat aman” dan “tidak ada risiko integrasi DNA.”
“Platform mRNA benar-benar telah menjadi terobosan dalam dunia vaksin dan merupakan kemajuan yang sangat penting dalam ilmu kedokteran,” kata Durbin. “Kita perlu melakukan pekerjaan yang lebih baik dalam mengedukasi masyarakat tentang hal ini, tapi saya sangat yakin dengan vaksinnya.”
Goodman setuju. “Hal ini tidak akan berubah dalam semalam. Dan saya yakin akan ada orang-orang yang tetap khawatir mengenai vaksin (m)RNA, dan akan ada orang-orang yang menyebarkan informasi yang salah mengenai hal tersebut,” ujarnya. “Namun, masyarakat juga akan melihat buktinya.”
Ulasannya
Lisa Grohskopf dari CDC menyampaikan bahwa setidaknya terdapat 32 juta kasus flu, 390,000 rawat inap, dan 24,000 kematian di Amerika Serikat selama musim flu 2025-2026 lalu. Dia mengatakan “sekitar 85% orang yang memenuhi syarat untuk vaksinasi tidak sepenuhnya divaksinasi terhadap influenza.”
Evan Anderson, wakil presiden epidemiologi di Moderna, mengakui prevalensi influenza dan menyoroti masalah ketidakcocokan strain dengan vaksin yang ada saat ini. Anderson mengatakan vaksin mRNA yang diusulkan dapat mempersingkat waktu yang dibutuhkan untuk mendapatkan vaksin yang menargetkan strain flu tertentu dari sekitar 6 bulan menjadi 2-3 bulan – seperti yang digunakan untuk vaksin COVID-19 – yang berpotensi meningkatkan akurasi pemilihan strain dan efektivitas vaksin.
Gauri Raval, petugas medis yang bertanggung jawab atas Divisi Tinjauan Klinis dan Toksikologi FDA, menyatakan bahwa “(vaksin influenza mRNA Moderna) dapat memberikan efektivitas yang lebih besar dibandingkan dosis pembanding standar dalam mencegah penyakit yang lebih parah terkait dengan influenza.” » FDA tidak menemukan “masalah atau kekurangan keamanan yang besar.”
Setelah enam setengah jam, panitia melakukan pemungutan suara. Kesembilan anggota merekomendasikan vaksin tersebut.
Durbin memuji FDA, Moderna, dan seluruh komite – menyebut pertemuan tersebut sangat baik dan diskusinya kuat. Ia mengatakan, masyarakat harus mempunyai kepercayaan yang tinggi terhadap pemilu tersebut.
Artinya bagi masa depan FDA
Pembatalan FDA dalam meninjau vaksin tersebut merupakan hal yang tidak biasa, kata Offit. “Anda tidak bisa mengatakan ya, silakan belanjakan puluhan juta dolar, dan kemudian ketika mereka menyajikan data mengatakan tidak, kami bahkan tidak akan melihat data itu. Anda tidak bisa melakukan itu.” Dr Vinay Prasad, yang membuat keputusan awal dan sejak meninggalkan FDA, “akhirnya mundur,” kata Offit.
FDA tidak memberikan komentar kepada NPR pada saat publikasi ini.
Offit mengatakan dia lega melihat sebagian besar VRBPAC tetap utuh, tidak seperti Komite Penasihat Praktik Imunisasi (ACIP) CDC yang sudah hancur. “Bagus sekali. Itulah yang Anda inginkan. Anda ingin mengadakan diskusi yang hidup dan terbuka, diskusi yang terbuka untuk umum.”
Goodman setuju: “Saya terdorong bahwa hal ini terjadi, dan dengan cara yang tampaknya seimbang, dengan memperhatikan masukan dari para ahli vaksin di FDA serta para ahli dari luar yang benar-benar ingin melihat vaksin ini muncul dan diuji pada saat ini.”
Selama sesi dengar pendapat publik dalam pertemuan tersebut, Michael Abrams, seorang rekan senior di lembaga nirlaba Public Citizen, menyuarakan sentimen tersebut. “Kami mendesak FDA untuk sering mengadakan komite ini serta banyak komite penasihat ahli lainnya yang belum dimanfaatkan secara memadai oleh lembaga tersebut sejak Januari 2025.”
Terdapat 44 vaksin yang disetujui antara tahun 2000 dan 2019. Dari 44 vaksin tersebut, VRBPAC bertemu untuk 21 vaksin – bertemu setahun sekali untuk meninjau permohonan vaksin baru.
Namun VRBPAC belum bertemu selama lebih dari tiga tahun untuk permintaan vaksin baru. Yang terbaru adalah tanggal 18 Mei 2023 untuk vaksin virus pernapasan syncytial Pfizer.
Durbin setuju bahwa VRBPAC mengadakan lebih sedikit pertemuan sejak Januari 2025. Pertemuan flu yang biasanya diadakan setiap musim semi tidak diadakan pada tahun 2025, kata Durbin sebagai contoh.
Namun Durbin lebih mengkhawatirkan komite vaksin lainnya, ACIP CDC. Dia menjelaskan: “ACIP memiliki tujuan yang berbeda dari VRBPAC: mereka akan menentukan bagaimana vaksin ini digunakan. »
“Anggota ACIP yang diberhentikan memiliki kualifikasi tinggi,” kata Durbin. “Saat ini, masih belum jelas bagaimana rekomendasi tersebut akan dirumuskan untuk musim gugur ini.”
Dia mencatat bahwa Kennedy “dapat mengumpulkan kembali komite ACIP yang dia bubarkan kapan saja, asalkan komite tersebut mengikuti piagam.”
Jika lembaga-lembaga yang diawasi oleh Kennedy menyetujui dan merekomendasikan vaksin baru tersebut, Moderna mengatakan vaksin tersebut dapat tersedia untuk musim flu berikutnya.
Koresponden NPR Health Rob Stein berkontribusi pada laporan ini.
