Republik Ceko sedang mengkonsolidasikan posisinya sebagai tujuan utama penelitian klinis di Eropa Tengah, bahkan ketika negara-negara Eropa menghadapi tekanan yang semakin besar dari para pesaingnya di Asia yang bersaing untuk mendapatkan investasi di bidang farmasi.
Institut Nasional untuk Pengawasan Obat-obatan (SÚKL), regulator obat-obatan di negara tersebut, telah mengumumkan tahun 2025 yang kuat untuk aktivitas klinis, didorong oleh penerapan penuh Peraturan Uji Klinis UE dan perluasan terapi lanjutan, termasuk perawatan gen dan sel.
“Tahun lalu merupakan titik balik mendasar bagi uji klinis di Republik Ceko,” kata Tomáš Boráň, Direktur SÚKL, saat memaparkan data tahunan.
“Kami telah memenuhi semua persyaratan legislatif dan menciptakan lingkungan yang stabil dan transparan untuk penelitian obat klinis,” tambahnya. Menurut Boráň, Ceko tetap menjadi “mitra yang dihormati di kawasan Eropa” dan regulator bertujuan untuk lebih memperkuat daya tarik negara tersebut bagi sponsor uji klinis sambil mempertahankan standar tinggi perlindungan pasien dan kualitas data.
SÚKL, yang mengawasi keamanan, kualitas dan efektivitas obat-obatan serta mengawasi uji klinis di Republik Ceko, mengatakan 380 permohonan uji klinis diajukan melalui Sistem Informasi Uji Klinis (CTIS) UE pada tahun 2025. Regulator menyetujui atau menyetujui sebagian besar permohonan, termasuk 14 penelitian yang melibatkan produk obat terapi lanjutan (ATMP), termasuk terapi gen dan sel.
Peran UE dalam uji klinis global menurun
Angka-angka ini menyoroti meningkatnya peran Republik Ceko dalam pengembangan klinis pada saat para pembuat kebijakan di Eropa semakin khawatir terhadap menurunnya porsi aktivitas penelitian global di benua ini.
Menurut data yang disajikan oleh Asosiasi Industri Farmasi Inovatif (AIFP), pangsa uji klinis global di Eropa turun dari 22% pada tahun 2013 menjadi 12% pada tahun 2023, yang berarti berkurangnya sekitar 60.000 tempat uji klinis untuk pasien di Eropa. Tren ini sangat signifikan dalam bidang terapi lanjutan, di mana negara-negara bersaing untuk menarik program penelitian dan investasi infrastruktur yang sangat terspesialisasi.
“Republik Ceko tetap menjadi tempat yang sangat baik untuk uji klinis. Namun persaingannya tidak berhenti,” kata David Kolář, direktur eksekutif AIFP. “Persaingan global meningkat secara signifikan. Negara-negara Asia kini dapat menawarkan proses yang lebih cepat, mengurangi beban administratif, dan dukungan yang jauh lebih besar terhadap penelitian,” tambahnya.
Data industri mendukung temuan positif regulator. Perusahaan anggota AIFP melakukan 486 uji klinis pada tahun 2025, melibatkan sekitar 17.500 pasien dan lebih dari 2.300 tim peneliti di seluruh negeri. Total investasi mencapai hampir 120 juta euro (3 miliar CZK), tingkat tertinggi yang tercatat selama periode pemantauan. Onkologi tetap menjadi bidang penelitian yang dominan, mencakup hampir setengah dari seluruh penelitian yang sedang berlangsung.
“Ini adalah angka-angka yang mempunyai dampak nyata – terhadap pasien, institusi layanan kesehatan, dan perekonomian Ceko,” kata Kolář.
Persyaratan yang disederhanakan untuk terapi gen
Dalam upaya meningkatkan daya saing negara, SÚKL telah mengambil langkah-langkah untuk mengurangi hambatan peraturan dalam terapi inovatif. Pada tahun 2025, regulator menyederhanakan persyaratan untuk uji coba terapi gen, melonggarkan aturan persiapan farmasi untuk perawatan tingkat lanjut, dan menyederhanakan prosedur otorisasi untuk penelitian yang melibatkan organisme hasil rekayasa genetika.
Mereka juga memperkuat kapasitas peninjauan etika onkologi, menambahkan dua peninjau spesialis untuk membantu mempercepat penilaian uji coba kanker pertama pada manusia.
Namun tantangan masih tetap ada. Menurut AIFP, penilaian kelayakan baru-baru ini menunjukkan bahwa, meskipun perubahan undang-undang mengalami kemajuan, banyak apotek rumah sakit masih kekurangan infrastruktur yang diperlukan untuk mempersiapkan dan mengelola terapi gen. Industri ini mengatakan bahwa menarik uji coba terapi yang lebih maju tidak hanya memerlukan regulasi yang efektif, namun juga investasi pada pusat-pusat khusus, logistik, pelatihan tenaga kerja, dan infrastruktur bukti nyata.
Manfaat ekonomi
Bagi pasien, uji klinis semakin dipandang sebagai cara penting untuk mengakses pengobatan inovatif sebelum tersedia di pasar. Menurut AIFP, penelitian dapat memberikan akses terhadap terapi mutakhir bertahun-tahun sebelum terapi tersebut tersedia di pasaran sekaligus menghasilkan bukti yang diperlukan untuk persetujuan peraturan dan keputusan penggantian biaya.
Manfaat ekonominya juga signifikan. AIFP memperkirakan bahwa uji klinis yang didanai sponsor dapat menghemat sistem layanan kesehatan Ceko sekitar €84-88 juta pada tahun 2025 dengan menanggung biaya perawatan yang seharusnya didanai oleh asuransi kesehatan masyarakat.
(VA, BM)
