Di Irlandia, pasien penyakit langka kini menunggu rata-rata 801 hari setelah persetujuan peraturan Eropa untuk mengakses obat-obatan baru, naik tajam dari 685 hari yang tercatat tahun lalu dan jauh di atas rata-rata Eropa yaitu 614 hari, menurut data baru. Angka-angka tersebut menimbulkan pertanyaan baru mengenai laju reformasi di salah satu pusat manufaktur farmasi utama di Eropa.
Data tersebut, diambil dari indikator WAIT Pasien EFPIA tahunan yang disusun oleh IQVIA, mencakup 168 obat inovatif dengan izin edar terpusat dari Badan Obat Eropa di 36 negara. Hasil-hasil tersebut menunjukkan bahwa Irlandia masih tertinggal jauh dibandingkan negara-negara Eropa lainnya dalam hal waktu akses, bahkan ketika tingkat pengajuan sudah membaik – sebuah ketertinggalan yang menurut kelompok industri menunjukkan ketidakefisienan struktural yang terus-menerus dalam proses penggantian biaya itu sendiri.
Menjembatani kesenjangan
Kesenjangan dengan negara-negara serupa sangat mencolok. Dari 66 obat penyakit langka yang disetujui oleh EMA antara tahun 2021 dan 2024, hanya 18 hingga 27 persen yang mendapat penggantian biaya dari pemerintah dan tersedia untuk pasien di Irlandia, dibandingkan dengan 64 persen di Jerman. Di seluruh kategori obat-obatan, tingkat ketersediaan di Irlandia mencapai 32 persen, dibandingkan dengan rata-rata Uni Eropa sebesar 45 persen.
Waktu akses rata-rata untuk semua obat meningkat dari 645 hari menjadi 685 hari, sedangkan untuk pengobatan kanker, kemundurannya bahkan lebih parah lagi, dengan waktu yang meningkat dari 644 hari menjadi 730 hari.
Survei terpisah yang dirilis bersamaan dengan data WAIT menawarkan sebagian tandingan: 66 persen obat-obatan yang baru disahkan oleh perusahaan anggota EFPIA kini telah diserahkan untuk peninjauan harga dan penggantian biaya di Irlandia, peningkatan sebesar 15 poin persentase sejak tahun 2025 yang membawa negara tersebut secara keseluruhan mendekati rata-rata UE sebesar 69 persen.
Peningkatan tingkat pengiriman
Namun, tingkat pengajuan yang lebih baik belum berarti akses yang lebih cepat bagi pasien, hal ini menyoroti apa yang sebelumnya diidentifikasi oleh IPHA sebagai inefisiensi sistemik di luar titik pengajuan.
Oliver O’Connor, kepala eksekutif IPHA, mengakui keseriusan data tersebut sambil menyoroti perjanjian kerangka kerja yang baru saja disepakati sebagai dasar untuk perbaikan. “Perjanjian kerangka kerja ini merupakan langkah maju yang penting dalam membantu pasien Irlandia mendapatkan akses lebih cepat terhadap obat-obatan baru yang inovatif dan mengubah hidup,” katanya.
“Hal ini mencerminkan pengakuan bersama oleh negara dan industri bahwa penundaan ini tidak dapat diterima dan diperlukan reformasi yang berarti.” Fokusnya sekarang harus pada implementasi, tambahnya: “Dengan memenuhi komitmen yang dibuat berdasarkan Perjanjian, kita memiliki peluang nyata untuk secara signifikan mengurangi penundaan, meningkatkan hasil pasien dan memberdayakan dokter untuk memberikan layanan terbaik yang tersedia.”
Departemen Kesehatan Irlandia mengatakan kepada EURACTIV bahwa pemerintah berkomitmen untuk memastikan akses yang cepat dan menyoroti investasi baru yang signifikan. Didukung pendanaan sebesar 158 juta euro dari anggaran 2021-2025, Irlandia menyatakan telah memberikan akses terhadap 263 obat baru, termasuk 72 obat untuk penyakit langka. Seorang juru bicara mengatakan “anggaran tahun 2026” menyediakan tambahan €217 juta untuk obat-obatan, termasuk €30 juta untuk perawatan baru.
Namun, Kementerian Kesehatan memperingatkan bahwa alokasi awal tidak mencerminkan keseluruhan biaya terapi yang baru disetujui. Setelah obat-obatan disetujui untuk diganti biayanya, juru bicara tersebut mengatakan, “total biaya penyediaan obat-obatan tersebut dapat mencapai beberapa kali lipat dari biaya awal seiring dengan meningkatnya penggunaan obat-obatan tersebut” – sebuah pertimbangan yang sebagian menjelaskan kecepatan persetujuan yang terukur.
Perjanjian pasokan dan harga baru
Pada bulan Maret, Dublin menandatangani dua perjanjian kerangka kerja baru dengan Medicines for Ireland dan IPHA mengenai pasokan dan harga obat-obatan. Kementerian mengatakan perjanjian tersebut menyeimbangkan peningkatan inovasi dan menjaga kelangsungan keuangan sekaligus memberikan kepastian yang lebih besar kepada industri.
Keduanya mencakup komitmen terstruktur untuk memenuhi tenggat waktu penggantian biaya selama 180 hari yang tercantum dalam undang-undang kesehatan tahun 2013 – sebuah tujuan yang berdasarkan data saat ini menunjukkan bahwa sistem tersebut berfungsi lebih dari empat kali. Departemen mengatakan Eksekutif Layanan Kesehatan (HSE) akan mencapai target ini secara bersih pada kuartal pertama tahun 2029, didukung oleh rencana implementasi, perbaikan proses, dan investasi dalam kapasitas tambahan.
Komitmen paralel industri untuk mengajukan permohonan dalam waktu enam bulan sejak izin edar akan semakin mendukung akses pasien, tambah juru bicara tersebut.
Negara dan industri juga telah sepakat untuk mengembangkan kemitraan strategis di masa depan, yang akan mencakup program percontohan untuk akses dini terhadap penyakit langka, sejalan dengan komitmen Program tersebut kepada pemerintah.
Para pejabat memberikan beberapa konteks seputar angka-angka utama, dengan mencatat bahwa periode jeda (jeda yang disepakati dalam jadwal penilaian) tidak diperhitungkan dalam data WAIT dan bahwa perbandingan internasional menjadi rumit karena adanya variasi yang signifikan dalam sistem penggantian biaya nasional.
Departemen tersebut juga mencatat bahwa ukuran pasar Irlandia yang relatif kecil berarti bahwa beberapa perusahaan farmasi tidak memprioritaskannya pada tahap awal peluncuran obat baru ke pasar, sebuah kendala struktural yang mempengaruhi waktu penyerahan sebelum proses penggantian biaya itu sendiri.
Bagi pasien dengan penyakit langka – banyak di antaranya tidak memiliki pengobatan alternatif – konsekuensi praktis dari penundaan ini sangatlah serius. Akses yang tertunda dapat menyebabkan perkembangan penyakit, penurunan kualitas hidup, dan hilangnya peluang untuk melakukan intervensi dini.
(VIRGINIA)
