Di Swedia, pasien kini menunggu rata-rata 651 hari hingga obat yatim piatu yang baru disetujui dapat sampai kepada mereka, lebih dari satu setengah tahun setelah obat tersebut memperoleh izin edar pusat Uni Eropa, menurut Patient WAIT Indicator 2025, tolok ukur tahunan yang diterbitkan oleh Federasi Industri dan Asosiasi Farmasi Eropa (EFPIA).
Penantiannya telah diperpanjang selama setahun terakhir. Waktu aktif rata-rata meningkat sebesar 153 hari – dari 498 menjadi 651 – peningkatan sebesar 30 persen dari laporan sebelumnya.
Oskar Ahlberg, wakil presiden Penyakit Langka Swedia, mengaitkan penundaan ini dengan perusahaan yang “tidak selalu cepat dalam mengajukan permohonan” dan sistem persetujuan nasional yang ia gambarkan rumit dan “berfokus pada mencari harga serendah mungkin, daripada mulai merawat pasien Swedia sesegera mungkin.” Dia menambahkan bahwa beberapa perusahaan “bahkan tidak menganggap penting untuk membawa obat-obatan baru yang inovatif ke Swedia.”
“Perusahaan mungkin memilih untuk tidak memasarkan obat yang sudah tidak ada lagi di Swedia jika, misalnya, populasi pasiennya sangat kecil. Namun, data industri terbaru menunjukkan bahwa banyak yang masih mencari penggantian biaya,” jelas Katarina Antonov, kepala analisis di LIF, Asosiasi Perusahaan Riset Farmasi Swedia.
Hambatan untuk penggantian biaya
Menurut Anna Alassaad, kepala strategi di TLV, Badan Manfaat Gigi dan Farmasi Swedia, ada berbagai faktor yang menyebabkan lamanya waktu antara izin edar dan keputusan penggantian biaya.
“Hal ini dapat bergantung pada seberapa cepat produsen meminta penggantian biaya dan berapa lama waktu yang dibutuhkan lembaga tersebut untuk memproses permintaan penggantian biaya,” katanya kepada Euractiv.
Pada bulan Januari 2025, TLV memperkenalkan pendekatan baru untuk memproses permintaan penggantian biaya, jelasnya. Badan tersebut kini menunggu hasil negosiasi harga antara daerah dan perusahaan farmasi sebelum mengambil keputusan penggantian biaya, sehingga memperlama waktu pemrosesan.
“Langkah ini diambil untuk menanggapi permintaan industri untuk memperkuat syarat-syarat perundingan, sehingga tidak harus berlaku berkali-kali. Namun kami tahu bahwa ini adalah salah satu alasan mengapa waktu pemrosesan kami bertambah,” kata Alassaad, seraya menambahkan bahwa “bukti yang tidak pasti dan harga yang tinggi juga berkontribusi membuat penilaian TLV memakan waktu lebih lama.”
TLV kini berupaya mencari cara untuk mengurangi waktu pemrosesan yang lama.
Perbedaan P&R Eropa
Sementara itu, Swedia tidak sendirian. Indikator WAIT tahunan menunjukkan bahwa pasien di seluruh Eropa menunggu lebih lama untuk mengakses obat-obatan baru. Indikator tersebut mencakup total 168 obat yang disetujui oleh UE antara tahun 2021 dan 2024. Dari jumlah tersebut, Swedia mengganti 82 obat, sedikit lebih banyak dari rata-rata UE yaitu 76.
Namun, seperti yang disampaikan Alassad, perlu diingat bahwa perbandingan antar negara sulit dilakukan karena sistem penggantian biaya dan penetapan harga nasional sangat bervariasi di UE. Penting juga untuk dicatat bahwa obat-obatan yang tidak diberi penggantian tidak disertakan dalam laporan.
TLV saat ini memperluas pendekatannya dan memantau akses dengan melihat bagaimana obat-obatan sebenarnya digunakan dan berbagai jalur yang digunakan untuk menjangkau pasien, seperti penggantian biaya regional.
Ketidakseimbangan pengobatan yatim piatu
Dari 66 obat yatim piatu yang disetujui secara terpusat pada periode 2021-2024, 23 diantaranya mendapat penggantian di Swedia pada tanggal 5 Januari 2026. Angka ini lebih rendah dari rata-rata UE yang sebesar 28, namun sejajar dengan Finlandia yang berjumlah 24 obat. Pada saat yang sama, Denmark mengganti 29 obat yatim piatu baru dan Norwegia mengganti 12 obat.
Namun, menurut Antonov, indikator WAIT harus dilihat sebagai cara untuk membandingkan bagaimana sistem pengambilan keputusan yang berbeda mengelola akses pasar, dan bukan sebagai ukuran pasti akses pasien terhadap obat-obatan.
Dia mencatat bahwa Swedia, bersama dengan Finlandia dan Norwegia, merupakan negara yang menonjol karena tingkat panti asuhan di negara tersebut jauh lebih rendah dibandingkan rata-rata Uni Eropa. Ia juga menyoroti terbatasnya akses terhadap keputusan penggantian biaya nasional untuk obat-obatan yatim piatu non-onkologi, dan mencatat bahwa Swedia hanya mengganti satu dari lima obat.
Akses terhadap obat-obatan terlarang sangat bergantung pada bagaimana negara-negara mempertimbangkan bukti dan kesediaan mereka untuk membayar, kata Antonov. “Badan penetapan harga Swedia secara ketat mengevaluasi bukti dan umumnya enggan membayar. Swedia, misalnya, tidak memiliki sistem nasional yang konsisten untuk penggantian biaya individu,” katanya kepada Euractiv.
Harga yang lebih tinggi disetujui
Sementara itu, telah terjadi perubahan untuk meningkatkan jumlah penggantian obat yatim piatu yang tidak tercermin dalam indikator WAIT.
Sekitar 15 bulan yang lalu, TLV memperkenalkan kriteria penggantian biaya baru yang memungkinkan obat-obatan yatim piatu memenuhi syarat untuk penggantian biaya bahkan ketika harga empat hingga lima kali lebih tinggi dari yang diterima sebelumnya, dalam keadaan tertentu. Pada tahun 2025, delapan obat yatim piatu baru memenuhi kriteria badan tersebut. TLV harus memberikan lampu hijau kepada enam di antaranya, sementara dua lainnya diberi harga terlalu tinggi.
“Perbaikan dapat dilihat khususnya pada penyakit-penyakit yang sangat langka dan sangat serius dimana terapi gen tersedia. Namun, banyak penyakit langka non-onkologis masih sangat sulit, bahkan tidak mungkin, untuk mendapatkan pengobatan di Swedia,” komentar Ahlberg. Sayangnya, hal ini akan segera berubah, karena enam obat yang memenuhi kriteria baru tahun 2025 dapat mengobati kondisi kesehatan non-onkologis yang langka.
(VA, BM)
