Polandia dapat memperkuat posisinya sebagai salah satu pusat uji klinis terkemuka di Eropa jika negara tersebut memperkenalkan sistem persetujuan yang dipercepat untuk studi tahap awal, menurut analisis ekonomi baru yang dilakukan oleh organisasi terkemuka yang mewakili sektor penelitian klinis di negara tersebut.
Laporan, “Mempercepat Pengujian: Apakah Ini Layak?” ”, yang disiapkan oleh Jaringan Ekonomi Polandia (PLSE), berpendapat bahwa memperpendek prosedur pendaftaran uji klinis fase I dan II dapat menghasilkan penghematan besar bagi sistem layanan kesehatan sekaligus meningkatkan inovasi, lapangan kerja, dan kapasitas ilmiah.
“Polandia memiliki peluang nyata untuk menggunakan potensi penelitian klinisnya untuk memperkuat posisinya dalam kompetisi Eropa dan global untuk investasi dalam inovasi,” Michał Byliniak, direktur umum Infarma, asosiasi perusahaan farmasi inovatif Polandia, mengatakan kepada Euractiv.
“Pendorong terbesarnya terletak pada pengurangan waktu dimulainya uji coba dan investasi pada data dan infrastruktur penelitian klinis,” tambahnya.
Reformasi yang dipercepat
Polandia saat ini menempati peringkat kesembilan secara global dan keenam di Eropa dalam hal partisipasi di pasar uji klinis komersial, memberikan kontribusi nilai tambah ekonomi hampir €2 miliar pada tahun 2024. Namun, laporan tersebut memperingatkan bahwa posisi Eropa di pasar global melemah dengan cepat di tengah meningkatnya persaingan dari kawasan seperti Tiongkok.
Selama dekade terakhir, pangsa pasar uji klinis global Wilayah Ekonomi Eropa telah turun dari 22% menjadi 12%. Menurut penulis, kemampuan Polandia untuk tetap kompetitif akan sangat bergantung pada penerapan prosedur jalur cepat khusus selama 14 hari untuk uji klinis fase awal.
Analisis tersebut, berdasarkan model yang diterapkan di Denmark dan Spanyol, memperkirakan bahwa penyederhanaan prosedur pendaftaran dapat menarik hingga 311 uji coba komersial tambahan per tahun.
Para peneliti mengatakan pengurangan waktu persetujuan menjadi antara 14 dan 30 hari tidak hanya akan menyederhanakan birokrasi, namun juga dapat menjadi faktor penentu dalam menarik proyek penelitian dan pengembangan yang sangat maju sebelum produk tersebut menjangkau pasar yang lebih luas. Laporan tersebut juga memperkirakan bahwa persetujuan yang lebih cepat terhadap uji coba tahap awal dapat mengurangi tekanan pada anggaran kesehatan masyarakat Polandia sekitar €23 juta per tahun, sekaligus memungkinkan pasien untuk mengakses terapi inovatif lebih awal.
“Jalur yang dipercepat menuju uji coba tahap awal dapat meningkatkan akses terhadap terapi terobosan, mengurangi tekanan pada keuangan publik dan mendukung penciptaan lapangan kerja yang sangat terspesialisasi,” kata Byliniak. Dia menekankan bahwa mencapai tujuan ini memerlukan tindakan negara yang terkoordinasi dan strategi jangka panjang untuk memperkuat ekosistem penelitian klinis Polandia.
Keuntungan ekonomi dan ilmiah
Laporan ini juga menyoroti peran uji klinis dalam mengimbangi biaya layanan kesehatan publik, khususnya di bidang terapi yang sangat terspesialisasi di mana sponsor menanggung sebagian besar biaya pengobatan dan diagnostik pasien.
Uji klinis fase awal terutama terkonsentrasi di bidang yang sangat terspesialisasi seperti onkologi, di mana sponsor sering kali mendanai hampir seluruh biaya terkait pengobatan. Menurut laporan tersebut, perubahan ini dapat menghemat hampir 23 juta euro belanja publik negara setiap tahunnya. Para penulis menggambarkan hal ini sebagai contoh “efek Pareto” dalam layanan kesehatan, di mana terapi yang sangat inovatif dalam jumlah yang relatif kecil memberikan porsi yang tidak proporsional dalam pengeluaran sistem secara keseluruhan.
Reformasi ini juga dapat menciptakan hingga 1.300 lapangan kerja baru, termasuk lebih dari 700 posisi bagi para profesional medis yang sangat terspesialisasi seperti penyelidik dan koordinator uji klinis.
“Jalur cepat ini merupakan peluang untuk memperkuat kapasitas ilmiah Polandia melalui penelitian berkualitas tinggi,” kata Michał Zabdyr-Jamróz dari Jaringan Ekonomi Polandia, sebuah lembaga pemikir ekonomi yang berbasis di Warsawa, dalam sebuah pernyataan yang menyertai laporan tersebut.
“Para profesional yang berpengalaman dalam penelitian klinis mengembangkan kesadaran metodologis yang lebih kuat, yang secara langsung meningkatkan keselamatan pasien dan kualitas layanan,” tambahnya.
Belajar sistem kesehatan
Laporan tersebut lebih lanjut menegaskan bahwa paparan yang lebih besar terhadap penelitian klinis membantu menciptakan “sistem pembelajaran kesehatan,” di mana pengetahuan yang dihasilkan selama uji coba dengan cepat diintegrasikan ke dalam praktik medis sehari-hari.
Meskipun posisi pasar Polandia relatif kuat, studi tahap awal saat ini hanya mencakup 13% dari seluruh uji klinis yang dilakukan di negara tersebut, dibandingkan dengan hampir 45% di Amerika Serikat.
“Ini adalah sinyal yang jelas bahwa Polandia perlu segera meningkatkan jumlah uji coba tahap awal jika sektor ini ingin terus memberikan manfaat maksimal bagi sistem layanan kesehatan dan perekonomian,” kata Agnieszka Skoczylas, presiden Asosiasi Organisasi Penelitian Kontrak Polandia.
Menurut laporan tersebut, total nilai tambah tahunan yang dihasilkan oleh reformasi tersebut bisa melebihi 60 juta euro. Penerapan usulan reformasi ini akan memastikan sinergi penuh dengan peraturan UE yang akan datang, seperti Undang-Undang Bioteknologi Eropa.
(VA, BM)
